新药商业化 复宏汉霖赴港上市添筹码

2019-03-20

[摘要] 对于汉利康的定价,复宏汉霖在接受时代周报记者采访时表示,暂时不便透露。而复星医药(600196)则对时代周报记者表示,接下来将全力推进汉利康的上市计划,希望可以尽快纳入医保。

时代周报记者 戚展宁 发自广州

一纸公文,打破了罗氏(Roche)在中国国内利妥昔单抗注射液市场的垄断地位。

2月22日,国家药品监督管理局批准了上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的第一个生物类似药,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。

此前国内上市的利妥昔单抗注射液只有罗氏的产品,随着专利到期,国际和国内市场都有生物类似药加入竞争。作为复星医药(600196.SH,02196.HK)子公司,复宏汉霖是第一个挑战者。一位券商人士告诉时代周报记者,利妥昔单抗在2017年的样本医院销售规模达到10.75亿元,2018仅前3季度则已经达到9.04亿元,同比增长8%,预计未来稳定增长。

对于汉利康的定价,复宏汉霖在接受时代周报记者采访时表示,暂时不便透露。而复星医药则对时代周报记者表示,接下来将全力推进汉利康的上市计划,希望可以尽快纳入医保。

2018年12月,复宏汉霖已经启动港股上市进程。作为估值200亿元人民币的生物医药独角兽企业,复宏汉霖又一次被推到聚光灯下。

新药商业化利好显现

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。目前,中国已成为生物类似药在研数量最多的国家,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。国家药监局称,仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。

由复宏汉霖研制的汉利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,以罗氏旗下的基因泰克公司(Genentech)原研并由FDA批准的利妥昔单抗为参照药,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

复星医药对时代周报记者表示,汉利康不仅是复宏汉霖获批的第一个产品,也是中国自主研发的第一个真正意义上以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,是复宏汉霖的重要里程碑事件。

复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月份合资组建,致力于应用前沿技术进行生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,在中国上海、台北和美国加州均设有研发中心,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。目前,复星医药间接持有复宏汉霖71.34%的股份,是复宏汉霖的大股东。

复星医药的研发成本一直高企,且不断增长。复星医药2月26日发布的公告显示,目前仅汉利康的研发费用就高达4.53亿元。复星医药发布的财报显示,2018年1–9月,复星医药研发费用共计人民币11.14亿元,较2017年同期增长59.13%。

同时,药品制造与研发也是复星医药的主要收入来源,2017年财报显示,该部分营收达到131.9亿元,将为集团贡献50%以上的营业额和主要的经营业绩。其中,在抗肿瘤治疗领域的核心产品营收达3.2亿元,毛利率高达76.61%。

上述券商人士告诉时代周报记者,由于前期研发投入大,生物药的毛利率普遍能达到80%以上。

新药的商业化给母公司复星医药带来的重大利好,也已经迅速显现。新药上市的消息公布后,2月26日,复星医药在15分钟后涨停,当日涨幅达6.73%,成交量达86.54万手,三日内仍保持上涨,但涨势有所放缓。

加码冲刺港股IPO

无论是在全球还是在中国,利妥昔单抗都是一块大蛋糕。据全球畅销药数据统计,世界范围内,1998年利妥昔单抗销售额为3.2亿美元,2007年销售额逾50亿美元,2017年销售额达75亿美元,2007–2017年已连续11年销售额超50亿美元。近十年来该产品累计销售额高达958亿美元。

近年来,随着罗氏的专利保护在全球各地陆续到期,市场格局已经受到生物类似药冲击。2017年,罗氏的利妥昔单抗全球销售额为73.88亿瑞士法郎,在全球药品销售额排行榜中排在第五。但到了2018年,该药销售额仅为67.52亿瑞士法郎,同比2017年下滑8.61%,其中在欧洲市场收入同比下滑高达47%。

而在中国,罗氏的利妥昔单抗(商品名“美罗华”)早在2000年就获批上市,目前仍是罗氏在中国最畅销的药品。近几年来,美罗华在中国公立医疗机构终端的销售额一直保持稳步增长,2017年实现销售额29.42亿元,同比2016年增长19.82%。2017年医保准入谈判后,利妥昔单抗降价幅度高达58.45%,之后市场迅速放量。

复宏汉霖仅是国内第一家加入竞争的药企,目前国内利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家,信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业(600267)4家公司的产品已经进入临床Ⅲ期,距离上市已经不远。

上述券商人士指出,生物类似药要取代罗氏,必须有更高的性价比,汉利康最早进入市场,这是最大的优势,未来的竞争一定会加剧,所以先发优势很重要。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高曾对媒体表示,从医院准入、销售布局来看,第一个上市的产品有巨大优势,按照过去的案例来看,很有可能占据一半以上的市场,很多医院实行“一品双规”,即一个产品只有原研药,以及第一个进入市场的生物类似药两种,所以第二个进入市场的生物类似药开拓市场的难度就会大幅上升。

据国海证券(000750)预测,利妥昔在国内的市场空间约40亿元,复宏汉霖峰值销售额有望达到20亿元。

新药的上市也对复宏汉霖在港股IPO产生重大利好。

成立不到十年,复宏汉霖已经是生物医药领域的明星企业。2010年至今,复宏汉霖经历过5轮以上融资。其中,2018年的两轮融资分别达到1.9亿美元和1.57亿美元,目前估值已达到29.57亿美元,折合人民币约200亿元。最近一轮融资的投资方包括正心谷创新资本、新华创新基金、中金、富国资产管理,以及老股东Green Tomato。

实际上,复宏汉霖原本瞄准的是新三板,2016年曾申请挂牌新三板,但此后未有实质性进展。2018年9月,复宏汉霖撤回新三板上市申请,转战港股IPO。对此,复星医药称这是基于公司战略的考虑。

港交所在2018年年初修订的IPO新规规定“允许未有收入或盈利的生物科技公司在港上市”,更为复宏汉霖提供了便利。2018年12月6日,复星医药发布公告显示,公司分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司赴港股上市,其申请材料已获中国证监会受理。

除了汉利康,复宏汉霖旗下其他产品也相继进入临床试验阶段。截至2019年2月25日,复宏汉霖13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。

就在汉利康获批上市约两周前,2月13日,复宏汉霖研制的另一款新药HLX22单抗注射液也获得临床试验的批准,该药用于胃癌和乳腺癌治疗,也是自主研发的创新型治疗用生物制品。复星医药的公告还称,在全球范围内尚无与该药同类产品上市。